间谍：吉非替尼辅助治疗NSCLC总生存长达75.5个月

01 JCO：吉非替尼特别设计病患Ⅱ-Ⅲ期（N1-N2）EGFR突变型NSCLC的OS将近75.5个月底

12月底17日，Journal of Clinical Oncology华盛顿邮报的Ⅲ期ADJUVANT-CTONG1104试验车的再度总共计存（OS）统计分析调查结果，对于Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）皮肤上生长因子受体（EGFR）突变无症状非小肝细胞肺癌（NSCLC）病患者，吉非替尼特别设计病患的中的位OS较长春瑞滨+顺铬（VP）特别设计病患延长12.7个月底，但差异无统计学意味（75.5个月底 vs 62.8个月底；P=0.674）。

该深入研究确立222则有已行手术手术的EGFR突变无症状Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）NSCLC病患者，按1：1比则有随机分配做吉非替尼（病患24个月底）或VP（每3周为1个心率，共计病患4心率）特别设计病患。

主要终点是意向病患（ITT）人群的无病共计存（DFS）。次要终点还包括OS、3年和5年DFS所部、5年OS所部。

此前华盛顿邮报的调查结果，与VP相比，吉非替尼特别设计病患可提高II-IIIA期（N1-N2）EGFR突变无症状NSCLC病患者的DFS。

本次华盛顿邮报的调查结果：

中的位随访80.0个月底。吉非替尼分组和VP分组的中的位OS共计有75.5个月底和62.8个月底（HR 0.92；95％CI 0.62-1.36；P=0.674），5年OS所部共计有53.2％和51.2％（P=0.784）。

吉非替尼分组和VP分组的更新3年DFS所部共计有39.6％和32.5％（P=0.316），5年DFS所部共计有22.6％和23.2％（P=0.928）。

深入研究者指出，与标准化学治疗相比，吉非替尼特别设计病患可提高EGFR突变无症状早期NSCLC病患者的DFS。尽管这种DFS优势未曾转化成明显的OS差异，但与历史数据相比，吉非替尼特别设计病患的OS从未是在该病患者人群中的观察到的最长OS之一。

02 JCO：多数高危非浸润性肺癌病患者适宜保守病患

2020年12月底17日，Journal of Clinical Oncology在线发表了一篇比较根治性膀胱手术术（RC）和膀胱沿用的同时在膀胱内可维持托介苗pH（mBCG）这两种病患在高危非浸润性肺癌（HRNMIBC）病患者中的的可行性深入研究。

深入研究者再度相信，平均10%的HRNMIBC可能会危及病患者永生，需要采取一线的根治性手术才能赢取更高的。多数病患者更适宜可选择保守病患，比如沿用膀胱，同时还能够可维持得病前的生活数量级。

这是一项多中的心随机深入研究，共计筛选了407则有新发HRNMIBC的病患者，再度有51则有病患者（27.6％）同意，其中的1则有未进行试验车。

深入研究将50则有病患者先按照年龄、性别角色、原位癌分期等进行自上而下，再进一步随机分成RC和mBCG两分组。

在mBCG分组，有做mBCG病患的比则有为92.0%，其中的4则有实质性为非浸润性肺癌（NMIBC），3则有在4个月底后实质性为NMIBC，还有4则有做了RC病患。

在RC分组，做RC病患的比则有为80%，其中的5则有未找到分民间组织，13则有确相信HRNMIBC，2则有显示有肌层浸润。

试验车结束时，mBCG分组有2则有愈演愈烈肺癌移往，RC分组哮喘完全缓解。12个月底的随访显示，两分组的缺失事件愈演愈烈所部及病患者生活数量级（QOL）均相似。

03 NO：全大脑超声为基础加用厄洛替尼对病患大脑移往刺毛无特别是在效益

12月底17日，Neuro-Oncology发表一篇Ⅲ期临床试验车短文，华盛顿邮报了全大脑超声（WBRT）标靶厄洛替尼病患对NSCLC大脑移往病患者的治果。深入研究对此，该病患虽确保安全但无特别是在效益，因此并无必要在WBRT为基础加用EGFR-TKI药物病患大脑移往刺毛。

深入研究共计确立10个中的心的224名有2处及以上大脑移往的NSCLC病患者，并将其随机分为单纯WBRT分组（n=115）和建立联系病患分组（n=109）。深入研究以颅内无实质性共计存期（iPFS）为主要终点，并有别于简易精神状态检查（MMSE）来风险评估观念功能（CF）。

截至统计分析，中的位随访等待时间为11.2个月底。在共计存结果方面，建立联系病患分组和单纯WBRT分组的中的位iPFS（11.2个月底vs 9.2个月底；p=0.601）、中的位PFS（5.3个月底 vs 4.0个月底；p=0.825）和OS（12.9个月底 vs 10.0个月底；p=0.545）无特别是在差异。

在EGFR突变病患者中的，相对比单纯WBRT分组，建立联系病患分组的中的位iPFS（14.6个月底 vs 12.8个月底；p=0.164）、PFS（8.8个月底 vs 6.4个月底；p=0.702）和OS（17.5个月底 vs 16.9个月底；p=0.221）也没有特别是在提高。

此外，两分组病患者的MMSE评价变化也没有特别是在差异。

调查结果，WBRT建立联系厄洛替尼病患并不能特别是在提高意向病患人群和EGFR突变型病患者的iPFS和过度损害的CF。

04 新药：托维恩和黄哌两个一线病患适应证Ⅲ期临床将近主要深入研究终点

12月底16日，恒瑞医药年初，创新药注射用托维恩和黄哌在两项Ⅲ期临床深入研究中的分别将近到主要深入研究终点：一项为建立联系紫杉醇和顺铬用于早期食管癌一线病患；另一项为建立联系化学治疗用于早期或移往性鳞状非小肝细胞肺癌病患者一线病患。

恒瑞医药在新闻稿中的对此，将于现阶段向中的国国家药品监督管理局药品审评中的心（CDE）签字上市前的沟通交流申领。

05 新药：一线病患食管癌，K药分Pop疗法获FDA适当审评资格

默沙东（MSD）Corporation今天年初，美国蔬果药品监督管理局(FDA）已做为接连PD-1抑制剂帕博利和黄哌签字的补充生物制品许可申领（sBLA），用于与化学治疗标靶，一线病患局部早期不必手术性或移往性食管癌和胃食管连接部癌（GEJ）病患者。

FDA同时颁授这一申领适当审评资格。预计将在今年4月底13日此前得出结论回复。

参考资料：

[1]Zhong W，Wang Q，Mao Wei，et al.Gefitinib Versus Vinorelbine Plus Cisplatin as Adjuvant Treatment for Stage II-IIIA(N1-N2)EGFR-Mutant NSCLC：Final Overall Survival Analysis of CTONG1104 Phase III Trial[J].J Clin Oncol.Published online December 17，2020.

DOI：10.1200/JCO.20.01820

[2]Catto JWF，Gordon K，Collinson M，Poad H，Twiddy M，Johnson M，Jain S，Chahal R，Simms M，Dooldeniya M，Bell R，Koenig P，Conroy S，Goodwin L，Noon AP，Croft J，Brown JM;BRAVO study group.Radical Cystectomy Against Intresical BCG for High-Risk High-Grade Nonmuscle Invasive Bladder Cancer：Results From the Randomized Controlled BRAVO-Feasibility Study.J Clin Oncol.2020 Dec 17：JCO2001665.doi：10.1200/JCO.20.01665.Epub ahead of print.PMID：33332191.

[3]Zhenzhou Yang，Yan Zhang，Rongqing Li，Abulimiti Yisikandaer，Biyong Ren，Jianguo Sun，Jianjun Li，Long Chen，Ren Zhao，Juying Zhang，Xuefeng Xia，Zhongxing Liao，Did P Carbone.Whole Brain Radiotherapy With and Without Concurrent Erlotinib in NSCLC with Brain Metastases：a multicentre，open-label，randomized，controlled phase 3 Trial，Neuro-Oncology，，noaa281.

https：//doi.org/10.1093/neuonc/noaa281

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/IZiI6eDUqpaD5tbx3fE9dg

[5]https：//mp.weixin.qq.com/s/o0coWLmAnDVORCgIZ49K2Q